Raphacholin plus, 4,16 g + 0,51 g/5 ml, płyn doustny, 100 g

Substancjami czynnymi leku są: Wyciąg złożony (Extractum compositum) (1:2) z: kwiatu kocanek (Helichrysi flore), kwiatu rumianku (Matricariae flore), owocu kolendry (Coriandri fructu), owocu bzu czarnego (Sambuci fructu) (24:15,5:7,5:3) ekstrahent: etanol 60% (V/V); Intrakt z mniszka lekarskiego (Taraxaci intractum) (1:1) ekstrahent: etanol 96% (V/V).

1 ml płynu (co odpowiada 0,93 g) zawiera: 0,83 g wyciągu płynnego złożonego (1:2) z: Helichrysum arenarium L., flos (kwiat kocanek), Matricariae recutita L., flos (kwiat rumianku), Coriandrum sativum L., fructus (owoc kolendry), Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu) (24:15,5:7,5:3) ekstrahent: etanol 60% (V/V); 0,10 g intraktu (1:1) z Taraxacum officinale Web., herba (ziele mniszka) ekstrahent: etanol 96% (V/V).

Lek zawiera 54-62 % (V/V) etanolu; 2,5 g w 1 łyżeczce (5 ml)

Dorośli: do 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (5 ml) leku, mieszając w ½ szklanki wody.
Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: do 3 razy na dobę po ½ łyżeczki leku, mieszając w ½ szklanki wody.

Ze względu na zawartość etanolu nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Leku Raphacholin plus nie należy stosować jeśli pacjent ma stwierdzoną:

- nadwrażliwość na substancje czynne leku w tym na kwiaty rumianku oraz inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).
- niedrożność dróg żółciowych, kamica żółciowa, zapalenia dróg żółciowych i inne choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, aktywna choroba wrzodowa.

Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin plus mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku. Częstość nieznana. Zaburzenia układu pokarmowego: ból w nadbrzuszu, nadkwasota żołądka. Częstość nieznana.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Raphacholin plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu i zawartość etanolu nie stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu lub wystąpią działania niepożądane, niewymienione w ulotce.

Lek Raphacholin plus zawiera etanol
Ten lek zawiera 2,5 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (dawka stosowana jednorazowo to 5 ml płynu). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 62 ml piwa lub 25 ml wina

U pacjentów po przeszczepie nerki, którzy przyjmowali duże dawki preparatów z rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłoszono interakcje w oparciu o wpływ na CYP450. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na brak danych klinicznych oraz zawartość w produkcie etanolu nie należy podawać leku Raphacholin plus dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Łyżeczka leku (5 ml) zawiera 2,5 g etanolu. Stosowanie leku osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, a także ogólną sprawność psychoruchową. Alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty przez urządzenie analizujące wydmuchiwane powietrze (tester trzeźwości – alkomat).