Vigantol, Cholecalciferolum 500 mikrogramów/ml (20 000 IU), krople doustne, roztwór, 30 ml

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).
1 ml (40 kropli) zawiera 500 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3).
Jedna kropla Vigantolu zawiera 500 jednostek witaminy D3 (co odpowiada 12,5 µg cholekalcyferolu).
Substancje pomocnicze: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości.

Starsze dzieci i dorośli: produkt leczniczy Vigantol należy podawać z łyżką płynu.

Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000 IU witaminy D3).

Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 4 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 2000 IU witaminy D3).

Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3)

- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria.
- Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek.
- Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.

- Zaburzenia żołądka i jelit:
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.

- Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
- U pacjentów chorych na sarkoidozę Vigantol powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.
- W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek leczonych roztworem Vigantol należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.
- W przypadku długotrwałego stosowania w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D musi być monitorowane stężenie wapnia w surowicy i w moczu, oraz kontrolowana czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami.
- W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).
- Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku przyjmowania dodatkowych dawek witaminy D, np. w postaci innych produktów leczniczych.
- W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki.

Dzieci i młodzież
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D zadecyduje lekarz.
Odradza się leczenie bardzo wysokimi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25-OHD (25-hydroksywitaminy D) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25-OHD i wapnia w surowicy.

- Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigantol może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
- Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
- Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu.
- Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
- Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu.
- Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy.
Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
- Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z preparatem Vigantol zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.
- Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

W okresie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D.

Dawka dobowa do 500 IU
Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki.

Dawka dobowa powyżej 500 IU
W czasie ciąży Vigantol należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru.
W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka.
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Vigantol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.